Agencija za lekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je juče da u saradnji s kompanijom Medika d. d. sprovodi povlačenje serije “0956” leka FOLSAEURE amp 10x5mg (folna kiselina)
“Kompanija Medika d.d., distributer leka FOLSAEURE amp 10x5mg (folna kiselina), u saradnji s Agencijom za lekove i medicinske proizvode (HALMED) sprovodi povlačenje serije 0956 predmetnog leka. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na moguću prisutnost čestica u rastvoru.
Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nema niti jedan lek s istom delatnom supstancom u istom farmaceutskom obliku, navedeni lek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja na osnovu izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom leka ili za nužne slučajeve lečenja na pojedinačni recept.
Podsećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu leka, kao i neispravnost u kakvoći leka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lek takođe mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom lekaru ili faraceutu radi savetovanja o načinu nastavka terapije”, objavio je HALMED.
Izvor: tPortal
